CNAS实验室使用测试片，是否需要进行方法确认（verification）？
发布时间：2022-08-24 浏览次数：1823
来源： 六扇门Study公众号
近期，小六参加了许多关于GB4789.2-2022新标准的培训，像标准宣贯会周巍博士的专业解读、野兽老师深入解读、以及孟云老师关于操作过程的分析等，其中“是否需要做方法确认（verification）？”话题备受关注。
小六结合以上学习内容，并咨询了多位审核专家后，总结以下关键点，跟大家一起分享。
欢迎大家发表不同意见，或提出相关问题，我们共同探讨学习！
是否需要verification的问题
检验方法标准有变更就要进行方法确认（verification），其实涉及技术参数变化部分，需要做实验确认。文字描述变化，不影响技术参数的不需要实验。
至于GB4789.2-2022增加测试片，是否属于技术参数变化，这个目前存在争议。大多机构及审核专家认为这属于技术参数发生变化，如果计划使用测试片，是需要通过实验进行verification。
注意：还有一种情况，比如使用涉及菌落总数测试片法的SN标准扩项过的机构，在申请变更表中注明这部分内容跟SNXXXX标准一致即可，进行文字性描述即可，可以不做方法确认实验。
如果选择这样操作，小六建议使用标准中的测试片品牌，否则还需要证明你使用的测试片跟标准中的测试片是等效的。
那不使用测试片，做方法变更还需要做这部分确认实验吗？
如果不用测试片，可以不做关于测试片的方法确认实验，在填写变更申请表时，表格有一个特定的条款，在里面填写不用测试片即可。
如何进行verification的问题
筛选好要使用的测试片后，使用定量标准物质开展实验确认或者通过其他实验室质控手段证明。
具体如何操作，机构在满足CNAS要求前提下，可灵活操作。
讨论问题：在做方法确认实验时，两种培养基比对，结果允许偏差多少可以接受？采用什么评判标准？
小六能想到的，一种方式是参考GB4789.28中的PR值测试，将测试片与平板计数琼脂培养基或者TSA参比培养基进行比对，结果大于等于0.7作为可接受水平。还是把测试片当做一个独立的方法，参考RB 033比较方法间的差异呢？
大家有没有更好的建议呢？？？
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