沙门氏菌和克罗诺杆菌环境监测的关键差异
发布时间：2024-11-08 浏览次数：120
来源：环凯转载于“ 六扇门Study”公众号，作者~SIXDoors
PEM计划
某奶粉生产工厂在控制沙门氏菌方面有着悠久的历史，所以工厂人员认为克罗诺杆菌也不会有风险。就沙门菌而言，工厂有一个很完善的环境监测（ PEM ）计划，要求对已识别的地点进行监测，在选定的地点和它们所代表的产品的潜在风险之间建立联系，并验证是否执行了控制策略，结果都是有效的。
那么，为什么当他们开始对克罗诺杆菌进行检测时，工厂的样品中有超过 5 %的结果为阳性呢？
工厂人员采取的第一个行动是应用他们的沙门氏菌PEM监测知识。他们利用与 PEM 计划相同的沙门菌位点进行杆菌控制验证，发现有 25 %的沙门菌控制位点检测为克罗诺杆菌阳性。然而，对调查中的阳性位点和载体的回顾并没有显示出将阳性与任何特定事件联系起来的模式，研究团队发现取样越多，发现的命中率就越高。此外，他们实施的肠杆菌（EB）监测程序（在干燥塔室和包装室的检测限100），没有显示任何趋势或原因不明的积极性。
沙门菌的监测和控制程序被证明对克罗诺杆菌无效，该团队意识到这两种致病菌的风险和行为是不一样的，需要一个新的策略来专门针对克罗诺杆菌。
在回顾了FDA的调查结果后，团队意识到需要采取基于风险的方法重新制定克罗诺杆菌的监控计划。
新计划的实施包括：
1、需要收集数据以评估控制情况
1）定义和量化生产设备和工艺室卫生的违规情况；
2）评估和研究生产区域内部和之间的空气流动，重点关注正压和弥补空气质量；
3）确保建筑完整性的适当密封；
4）改善暖通空调性能和维护，包括过滤器的分类和更换时间表。
2、需要制定更有效的卫生程序
1）评估高交叉区域干洗剂的功效；
2）在工厂的环卫化学品供应商的支持下，审查和重新定义现有的CIP清洗和环境清洁协议；3）评估和修订所有清洁消毒的参数有效性；
4）定义操作前检查流程，具有“go/no go”的验收标准，在清洁和消毒活动完成后，将生产环境恢复运行。
3、需要调整和更新环境监测计划以纳入克罗诺杆菌
工厂一直在进行EB监测，以取代克罗诺杆菌测试，但这并没有帮助团队找到问题的来源。还需要确保他们在适当的灵敏度下进行正确的类型的测试，以获得结果。
4、需要用根源分析（RCA）来解决问题
RCA技术的应用建立在可靠的数据基础上，该小组的调查确定了基于卫生设计原则的良好生产规范（gmp）和过程控制。然而，工厂环境中克罗诺杆菌阳性的高发生率表明可能的工艺控制风险/根本原因与卫生违规、卫生实践和GMP行为有关，需要进一步了解以确定改进措施。
在改进克罗诺杆菌控制策略的过程中，发现了沙门氏菌和克罗诺杆菌控制策略之间的一些关键差异，从而使PEM计划得以聚焦。
溯源技术的应用
PEM小组发现现有技术可以溯源环境和产品中的具体致病菌，这将使数据与产品阳性根源有更强的联系。比较了全基因组测序（WGS）、16S RNA、核分型和多位点序列分型（MSLT）等现有技术。
使用新技术增强了PEM程序后，该团队确定了生产环境的完整微生物生态，微生物栖息地的模式在PEM现场图上变得明显。当检测到下一个产品阳性时，该病原体的遗传特性与现场生态交叉引用，从而能够找到产品污染的真正根源。这种改进的数据允许基于RCA发现的持续改进周期演变并开始显示产品阳性减少。此外，由于明确的根源被识别，工厂能够更好地定义其产品封存和产品阳性发现时批次中断的流程。PEM程序和成品测试数据可以直接链接，展示工厂定义和捍卫良好控制系统的能力。
（内容来源：国外食品安全网站发表文章）
