各国药典中抗生素效价测定方法的比较
发布时间：2024-11-13 浏览次数：652
抗生素（antibiotic）简介
抗生素在各种细菌感染引起的疾病中有着广泛的应用，是人们生活中较常见的一类药物。
抗生素的效价是表征抗生素类药物抗菌活性的指标。而国际上通用的、经典的抗生素效价测定方法，就是微生物检定法。虽然随着HPLC等化学分析技术的发展，一些抗生素效价的测定已被化学方法所替代，但在各国药典中，抗生素微生物检定法仍然占有重要地位。
在各国药典的抗生素微生物检定法中，对于不同种类的抗生素，通常分别推荐采用浊度法或管碟法来测定。其中，管碟法是最常用的。在美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）和中国药典（ChP）中，对管碟法都有详细的描述。那么，各国药典中，用管碟法进行抗生素效价测定的方法有什么区别呢？
1、USP（美国药典）：主要采用标准曲线法。即将标准品稀释至5个浓度（S1，S2, S3, S4, S5，其中S3为中间值浓度），供试品则根据标示量稀释至与S3相当的浓度。在进行平皿试验时，每个平皿中放置2种样品：一种浓度的标准品（或供试品），以及作为参考品的中间浓度标准品S3（用于谍间差异评价）。最后，根据抑菌圈大小制作标准曲线，供试品的效价即可从标准曲线上获得。
2、EP（欧洲药典）：主要采用三剂量法，并且要求做统计学分析；如果常规测定中已经做过足够量的三剂量法测定，并已验证了系统的线性度，经主管部门同意，也可使用二剂量法。在试验中，同一个平皿中分别放置高、中、低三个浓度的标准品，及稀释至高、中、低三个浓度的供试品（标示值与标准品相当）。最后，测量抑菌圈的直径，并根据公式和统计学方法计算出供试品的效价。
3、JP（日本药典）：主要采用二剂量法。在同一个平皿中分别放置高、低两个浓度的标准品和供试品。根据测得的抑菌圈直径计算供试品效价。
4、ChP（中国药典）：采用二剂量法及三剂量法，并进行统计学分析。在试验中，使用与供试品标示效价相同的标准品；二剂量法使用标准品和供试品的高、低浓度，三剂量法使用标准品和供试品的高、中、低三个浓度；测得抑菌圈直径后，按照生物统计检定法进行统计分析和效价计算（与EP方法一致）。样本分布可参考EP（三剂量法）和JP（二剂量法）。
各国药典的抗生素效价测定方法都有一定的差异，计算方法也不尽相同。利用抗生素效价分析仪可以帮助我们对不同药典方法的试验结果进行测定和计算分析。但是，很多国外机构并不认可国产仪器所测定的USP, EP和JP试验结果。
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