GB4789.45-2023适合哪些应用场景？
发布时间：2025-05-28 浏览次数：121
文章来源：六扇门公众号
最近，食品微生物检验圈内讨论的比较火热的一个话题就是GB4789.45-2023《食品安全国家标准 微生物检验方法验证通则》的适用范围。
有实验室老师反应，很多实验室都在按照这个标准做“方法确认（Verification）”，CNAS审核方法变更时让做验证，参考GB4789.45-2023，因为在CNAS里方法验证翻译为Verification！
也有企业实验室说，我们计划GB4789.3实施后使用测试片（HP002 大肠菌群测试片），需要提前做验证，是不是也需要按照GB4789.45-2023做验证呢？
接下来，小六结合自己对方法验证的认知和与相关专家探讨学习的知识，梳理几个常见应用场景下如何应用GB4789.45-2023。
场景1：标准制修订
食品安全国家标准 微生物检验学系列标准的制修订，必须严格执行GB4789.45-2023，必须包括一家实验室内验证数据，至少5家实验室间验证数据，并对数据进行汇总分析。小六了解到，目前GB4789系列标准的方法验证都是执行的这个标准。
行业标准、团标标准制修订，可以参考使用GB4789.45-2023，也可以参考其他国际标准，例如ISO16140-2等设计实验室内和实验室间的验证方案。
场景2：非标方法的验证
越来越多的快速检验方法，如测试片、PCR等技术被广泛使用。方法是否得到充分验证非常重要，如何进行验证，这时可以参照GB4789.45-2023的实验室内验证参数进行操作。
（1）对于试剂盒开发企业，内部做技术可行性评价时可参照GB4789.45-2023的实验室内验证参数，对方法进行可行性分析。建议食品大类上要更丰富，至少10类以上（标准要求至少5大类），以验证其与参考方法的一致性（准确度/相对正确度）；在包容性和排他性验证上，尽可能多的目标菌和非目标菌，尤其是食品中的分离株验证；此外还需要验证其批间差、温度耐变性等来考察产品的稳定性。
（2）试剂盒企业委托第三方进行方法验证，出报告。可参照GB4789.45-2023的实验室内验证参数，或者再结合实验室间验证对方法进行充分的验证。此外，参照ISO16140-2、AOAC验证通则等进行验证也是充分的验证。
作为方法开发者，一定要重视验证！经过以上方法验证后，可证明其方法的特异性、准确性、重复性等是满足方法性能要求的。
（3）企业使用非标方法
如果供应商可以提供参照GB4789.45-2023、ISO16140-2、AOAC验证通则等经过第三方机构验证的评价报告，使用者仅需要做方法确认，确认实验室有能力使用这个方法即可。
如果供应商无法提供上述报告，企业想使用非标方法，建议参照GB4789.45-2023实验室内验证的参数进行验证，并进行方法确认后再使用。
场景3：GB新标准实施后，实验室进行标准的变更
现在争议比较大的就是这个场景！
小六认为，GB标准在方法修订的过程中，方法验证已经严格执行GB4789.45-2023，证明了方法是可行的。作为标准的使用者，在做变更时，没有必要再修一次国标吧！按照 GB4789.45进行一些指标的验证难度还是很高的，比如说LOD50的验证，难度就非常大。就像某老师说的“如果方法标准是一架飞机，GB 4789.45用于指导起草者制造一架合格的适合飞行的飞机。作为标准使用者的普通实验室，只要证明自己会开飞机就行，没有必要去证明自己会造飞机。”
所以，这种情景下，标准的使用者做好方法确认即可。目前GB还没有关于方法确认（Verification）的标准，可参考ISO16140-3使用，证明已验证方法在用户手中的功能可适用其检测目的。包括：
执行确认：证明用户实验室有能力正确使用该方法。
基质确认：证明用户实验室有能力使用该方法检测该实验室声称的（食品）项目（如：每个已验证的食品类别、实验室常规检测的基质）。
再强调一遍！
验证 Validation，证明方法行！
确定方法的性能参数，并提供客观证据，证明该方法能满足特定预期用途的性能要求。
确认Verification，证明你行！
根据验证研究中确定的方法性能，证明已验证方法在用户手中的功能可适用其检测目的。
